標準簡介
ISO 35001:2019 是實驗室及相關組織生物風險管理的國際標準。它定義了識別、評估、控制和監測危險生物材料相關風險的管理體系過程。
該標準適用於處理、儲存、運輸或處置危險生物材料的實驗室和組織，可補充既有實驗室質量、職業健康安全、生物安全和監管合規項目。
biotech
危險生物材料
為處理、儲存、運輸或處置危險生物材料的組織提供管理體系方法。
science
生物風險評估
要求系統識別、評估、控制和監測實驗室活動中的生物安全和生物安保風險。
emergency
應急準備
把隔離控制、人員能力、庫存管理、事件響應和持續改進連接為可重複運行的生物風險項目。
list_alt 生物風險管理主題
- 生物安全和生物安保風險評估
- 危險生物材料庫存控制
- 設施、設備和隔離控制
- 人員能力與授權
- 運輸、儲存和處置程序
- 事件響應和應急準備
- 監控、內部評審和持續改進
誰需要合規？
groups
研究、診斷、公共衛生、學術、製藥、生物技術、獸醫和工業實驗室，特別是處理危險生物材料或生物安全失敗可能危害人類、動物、植物或環境的組織。
關鍵要求
1
生物風險方針和範圍
定義生物風險管理體系覆蓋的實驗室活動、材料、場所、人員和接口，並明確領導責任和文件化目標。
2
風險評估和控制
識別危害並評估生物安全和生物安保風險，選擇與風險相稱的隔離、訪問、操作、去污、運輸和處置控制。
3
能力和授權
確保員工、訪客、承包商和支持人員針對其接觸的生物材料和活動接受培訓、具備能力、受到監督並獲得授權。
4
庫存和材料控制
維護危險生物材料記錄，包括採購、儲存、轉移、使用、滅活、處置以及丟失或被盜響應。
5
事件和應急管理
針對暴露、洩漏、隔離失敗、材料遺失、運輸事件和其他緊急情況建立響應計劃、演練、報告和糾正措施。
處罰與執行
warning
ISO 35001 屬於自願標準，但實驗室仍須遵守生物安全、生物安保、職業健康、運輸、環境和公共衛生法規。薄弱的生物風險控制可能導致監管執法、許可證或資金喪失、實驗室停運、事故和聲譽損害。