标准简介
ISO 35001:2019 是实验室及相关组织生物风险管理的国际标准。它定义了识别、评估、控制和监测危险生物材料相关风险的管理体系过程。
该标准适用于处理、储存、运输或处置危险生物材料的实验室和组织，可补充既有实验室质量、职业健康安全、生物安全和监管合规项目。
biotech
危险生物材料
为处理、储存、运输或处置危险生物材料的组织提供管理体系方法。
science
生物风险评估
要求系统识别、评估、控制和监测实验室活动中的生物安全和生物安保风险。
emergency
应急准备
把隔离控制、人员能力、库存管理、事件响应和持续改进连接为可重复运行的生物风险项目。
list_alt 生物风险管理主题
- 生物安全和生物安保风险评估
- 危险生物材料库存控制
- 设施、设备和隔离控制
- 人员能力与授权
- 运输、储存和处置程序
- 事件响应和应急准备
- 监控、内部评审和持续改进
谁需要合规？
groups
研究、诊断、公共卫生、学术、制药、生物技术、兽医和工业实验室，特别是处理危险生物材料或生物安全失败可能危害人类、动物、植物或环境的组织。
关键要求
1
生物风险方针和范围
定义生物风险管理体系覆盖的实验室活动、材料、场所、人员和接口，并明确领导责任和文件化目标。
2
风险评估和控制
识别危害并评估生物安全和生物安保风险，选择与风险相称的隔离、访问、操作、去污、运输和处置控制。
3
能力和授权
确保员工、访客、承包商和支持人员针对其接触的生物材料和活动接受培训、具备能力、受到监督并获得授权。
4
库存和材料控制
维护危险生物材料记录，包括采购、储存、转移、使用、灭活、处置以及丢失或被盗响应。
5
事件和应急管理
针对暴露、泄漏、隔离失败、材料遗失、运输事件和其他紧急情况建立响应计划、演练、报告和纠正措施。
处罚与执行
warning
ISO 35001 属于自愿标准，但实验室仍须遵守生物安全、生物安保、职业健康、运输、环境和公共卫生法规。薄弱的生物风险控制可能导致监管执法、许可证或资金丧失、实验室停运、事故和声誉损害。