標準簡介
ISO 11930:2019 用於評價化妝品的抗微生物保護，包括防腐效力試驗和基於微生物風險評估的解釋路徑，尤其適用於乳霜、乳液、潔面等含水護膚配方。
現行版本是 2019 年第二版及 2022 年第 1 號修訂。ISO 已啟動修訂，但替代版本尚未發佈；低微生物風險產品可以依據 ISO 29621 走風險評估路徑。
防腐效力
提供參考防腐效力試驗，以及解釋試驗和風險評估證據的方法。
適用於含水護膚品
主要適用於水溶性或水混溶配方；當水為內部不連續相時，經調整後也可使用。
風險導向路徑
經 ISO 29621 證明屬於低微生物風險的產品，不必機械套用參考試驗。
list_alt 決策路徑
- 明確成品配方和包裝配置
- 評估產品是否屬於低微生物風險
- 使用 ISO 29621 證據支持低風險結論
- 否則實施參考防腐效力試驗
- 依據適用接收準則解釋結果
- 調查失敗並重新評估配方、工藝或包裝
- 保存方案、原始數據、計算和核准記錄
誰需要合規？
評價成品護膚品或化妝品在預期使用期內抗微生物保護是否充分的配方人員、微生物實驗室、品質團隊、受託生產商和安全評估人員。
關鍵要求
確定試驗樣品
使用具有代表性的成品，記錄配方、批次、包裝和可能影響抗微生物保護的因素。
選擇正確路徑
記錄產品是否符合 ISO 29621 低風險條件；否則採用防腐效力試驗路徑。
實施受控挑戰
採用適合配方的合格方法、規定微生物、取樣時間點、對照和回收程序。
解釋並調查
將數據與適用接收準則比較，在作出安全或放行決定前調查任何失敗。
維護證據
保存核准的方案、菌種和培養基控制、原始計數、計算、偏差、結論和授權審核。
實施路線圖
明確產品和風險路徑
記錄成品配方、製造過程、預期用途、使用人群和包裝，判斷能否支持 ISO 29621 低風險結論或需要防腐效力試驗。
核准試驗方案
選擇合格實驗室、代表性批次、微生物、方法適用性對照、接種、取樣時間、計數方法和預設接收準則。
執行並審核研究
在受控條件下進行挑戰試驗，保存原始數據，計算微生物變化，並由合格人員審核偏差和結論。
依據結果採取行動
滿足準則時核准證據；不滿足時調查配方、防腐劑有效性、工藝、包裝和方法因素，並記錄重新配方和複檢決定。
合規檢查清單
checklist 範圍與方案
checklist 實驗室控制
checklist 生命週期決策
ISO 11930 在護膚品微生物流程中的位置
| 文件 | 目的 | 用途 |
|---|---|---|
| ISO 11930:2019 | 評價抗微生物保護 | 風險路徑和防腐效力試驗 |
| ISO 29621 | 評價低微生物風險 | 證明何時可不採用參考挑戰試驗 |
| ISO 17516:2014 | 評價微生物品質 | 成品限度和放行證據 |
| ISO 22716:2007 | 控制化妝品製造 | 通過 GMP 預防污染 |
處罰與執行
ISO 11930 是自願性的試驗與評價標準，不是認證或審批機制。但防腐評價失敗或證據不足會削弱產品安全檔案、客戶規格或市場法律合規性，並可能需要重新配方、複檢、撤市或召回。
常見問題解答
ISO 11930 就是化妝品挑戰試驗嗎？
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它包括通常稱為挑戰試驗的參考防腐效力試驗，但還提供可結合試驗數據和微生物風險評估的更完整評價路徑。
每種護膚品都必須做 ISO 11930 試驗嗎？
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不是。經適用風險評估（包括 ISO 29621 路徑）證明屬於低微生物風險的產品可排除參考試驗，但理由必須針對具體產品並形成文件。
ISO 11930 當前版本是什麼？
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截至 2026 年 10 月 20 日，現行發佈版本為 ISO 11930:2019 第二版及第 1 號修訂：2022。替代項目仍在制定中，不應把草案當作最終標準。
通過 ISO 11930 能否證明產品安全？
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不能。它只支持微生物安全中的一個環節，完整決定還取決於 GMP、微生物品質、毒理安全、成分限制、包裝、穩定性、預期用途和目標市場法律。
何時需要重新評價？
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配方、防腐體系、原料、製造工藝、包裝、預期用途或其他可能改變抗微生物保護的條件發生重大變化時，應重新評估。