标准简介
ISO 11930:2019 用于评价化妆品的抗微生物保护，包括防腐效力试验和基于微生物风险评估的解释路径，尤其适用于乳霜、乳液、洁面等含水护肤配方。
现行版本是 2019 年第二版及 2022 年第 1 号修订。ISO 已启动修订，但替代版本尚未发布；低微生物风险产品可以依据 ISO 29621 走风险评估路径。
防腐效力
提供参考防腐效力试验，以及解释试验和风险评估证据的方法。
适用于含水护肤品
主要适用于水溶性或水混溶配方；当水为内部不连续相时，经调整后也可使用。
风险导向路径
经 ISO 29621 证明属于低微生物风险的产品，不必机械套用参考试验。
list_alt 决策路径
- 明确成品配方和包装配置
- 评估产品是否属于低微生物风险
- 使用 ISO 29621 证据支持低风险结论
- 否则实施参考防腐效力试验
- 依据适用接收准则解释结果
- 调查失败并重新评估配方、工艺或包装
- 保存方案、原始数据、计算和批准记录
谁需要合规？
评价成品护肤品或化妆品在预期使用期内抗微生物保护是否充分的配方人员、微生物实验室、质量团队、受托生产商和安全评估人员。
关键要求
确定试验样品
使用具有代表性的成品，记录配方、批次、包装和可能影响抗微生物保护的因素。
选择正确路径
记录产品是否符合 ISO 29621 低风险条件；否则采用防腐效力试验路径。
实施受控挑战
采用适合配方的合格方法、规定微生物、取样时间点、对照和回收程序。
解释并调查
将数据与适用接收准则比较，在作出安全或放行决定前调查任何失败。
维护证据
保存批准的方案、菌种和培养基控制、原始计数、计算、偏差、结论和授权审核。
实施路线图
明确产品和风险路径
记录成品配方、制造过程、预期用途、使用人群和包装，判断能否支持 ISO 29621 低风险结论或需要防腐效力试验。
批准试验方案
选择合格实验室、代表性批次、微生物、方法适用性对照、接种、取样时间、计数方法和预设接收准则。
执行并审核研究
在受控条件下进行挑战试验，保存原始数据，计算微生物变化，并由合格人员审核偏差和结论。
依据结果采取行动
满足准则时批准证据；不满足时调查配方、防腐剂有效性、工艺、包装和方法因素，并记录重新配方和复检决定。
合规检查清单
checklist 范围与方案
checklist 实验室控制
checklist 生命周期决策
ISO 11930 在护肤品微生物流程中的位置
| 文件 | 目的 | 用途 |
|---|---|---|
| ISO 11930:2019 | 评价抗微生物保护 | 风险路径和防腐效力试验 |
| ISO 29621 | 评价低微生物风险 | 证明何时可不采用参考挑战试验 |
| ISO 17516:2014 | 评价微生物质量 | 成品限度和放行证据 |
| ISO 22716:2007 | 控制化妆品制造 | 通过 GMP 预防污染 |
处罚与执行
ISO 11930 是自愿性的试验与评价标准，不是认证或审批机制。但防腐评价失败或证据不足会削弱产品安全档案、客户规格或市场法律合规性，并可能需要重新配方、复检、撤市或召回。
常见问题解答
ISO 11930 就是化妆品挑战试验吗？
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它包括通常称为挑战试验的参考防腐效力试验，但还提供可结合试验数据和微生物风险评估的更完整评价路径。
每种护肤品都必须做 ISO 11930 试验吗？
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不是。经适用风险评估（包括 ISO 29621 路径）证明属于低微生物风险的产品可排除参考试验，但理由必须针对具体产品并形成文件。
ISO 11930 当前版本是什么？
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截至 2026 年 10 月 20 日，现行发布版本为 ISO 11930:2019 第二版及第 1 号修订：2022。替代项目仍在制定中，不应把草案当作最终标准。
通过 ISO 11930 能否证明产品安全？
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不能。它只支持微生物安全中的一个环节，完整决定还取决于 GMP、微生物质量、毒理安全、成分限制、包装、稳定性、预期用途和目标市场法律。
何时需要重新评价？
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配方、防腐体系、原料、制造工艺、包装、预期用途或其他可能改变抗微生物保护的条件发生重大变化时，应重新评估。