標準簡介
有害物質限制指令（RoHS 3），正式名稱為歐盟指令 2011/65/EU（經 2015/863/EU 修訂），限制在歐盟銷售的電氣和電子設備（EEE）中使用十種有害物質。該指令最初於 2006 年推出時限制六種物質，2019 年更新後增加了四種鄰苯二甲酸酯，總數達到十種。該指令涵蓋十一個類別的產品，包括消費電子產品、IT 設備、照明、家用電器、醫療設備和監控儀器。
RoHS 合規要求製造商準備技術文件、簽發符合性聲明並加貼 CE 標誌。受限物質包括鉛（0.1%）、汞（0.1%）、鎘（0.01%）、六價鉻（0.1%）、PBB（0.1%）、PBDE（0.1%）以及四種鄰苯二甲酸酯——DEHP、BBP、DBP 和 DIBP（各 0.1%）。對於尚無技術可行替代方案的應用存在特定豁免，但這些豁免有到期日。RoHS 與 REACH 法規和 WEEE 指令共同構成歐盟管理產品中有害物質的整體方法。
10 種受限物質
限制電機電子設備中的鉛、汞、鎘、六價鉻、PBB、PBDE 以及四種鄰苯二甲酸酯（DEHP、BBP、DBP、DIBP）。
最大濃度限值
每種受限物質在均質材料中按重量計具有最大濃度限值 (MCV)——通常為 0.1%（1000 ppm），鎘例外，為 0.01%（100 ppm）。
涵蓋廣泛的產品範圍
涵蓋 11 類電機電子設備，包括家用電器、IT 設備、照明、玩具、醫療器材及監控/控制儀器。
list_alt 受限物質
- 鉛 (Pb) — 最高 0.1%
- 汞 (Hg) — 最高 0.1%
- 鎘 (Cd) — 最高 0.01%
- 六價鉻 (Cr VI) — 最高 0.1%
- 多溴聯苯 (PBB) — 最高 0.1%
- 多溴二苯醚 (PBDE) — 最高 0.1%
- 鄰苯二甲酸二 (2-乙基己基) 酯 (DEHP) — 最高 0.1%
- 鄰苯二甲酸丁苄酯 (BBP) — 最高 0.1%
誰需要合規？
將電機電子設備 (EEE) 投放至歐盟市場的製造商、進口商和經銷商。適用於全部 11 類 EEE，包括大型/小型家用電器、IT 設備、照明及玩具。
關鍵要求
物質檢測與合規
對產品和零組件進行檢測，驗證受限物質濃度低於 MCV。依據 IEC 62321 測試方法，採用 XRF 篩檢以及濕化學分析進行確認。
技術文件
保存證明 RoHS 合規的技術文件，自產品投放市場後至少保留 10 年。包括測試報告、材料聲明及供應鏈證據。
歐盟符合性聲明
編製並簽署歐盟符合性聲明，明確引用指令 2011/65/EU。在產品上加貼 CE 標誌，與其他適用指令一併表明符合 RoHS 要求。
供應鏈盡職調查
從零組件供應商處取得材料聲明和合規證書。建立管理受限物質在供應鏈中流轉的程序。
實施路線圖
准备範圍、義務和證據模型
圍繞電氣電子設備、元件、材料、供應商、物質聲明、豁免、技術文件、CE 标志关联和產品變更控制定義有害物質限制合规專案範圍。識別適用法律、產品、客戶、認證或市場准入義務，并約定證據如何負責、更新和保留。
差距分析和風險分類
依据 歐盟 RoHS 要求和風險背景評估目前實務。審查限制物質閾值、均質材料評估、供應商聲明、材料測試、豁免追蹤、技術文件、歐盟符合性聲明以及元件和供應商變更控制，并按市場准入影响、安全或環境風險、客戶暴露和文件準備度排列差距優先順序。
實施控制、測試和文件
部署所需控制、供應商流程、測試或評估活動、標籤或溝通步驟以及技術文件。圍繞物料清單、材料聲明、供應商证书、測試报告、豁免理由、技術文件、符合性聲明、變更通知和物質風險評估建立可追溯證據。
審查、維護并回應變化
在技術文件審查或市场监督審查前完成準備度審查和矯正措施。產品、供應商、物質、設計、法規、市场或事件變化后保持專案更新。
合規檢查清單
checklist 範圍与義務
checklist 控制与證據
checklist 監控与維護
處罰與執行
執法力度因歐盟成員國而異。處罰措施包括產品召回、海關扣押、市場下架及罰款。在德國，違規可處以最高 100,000 歐元罰款。產品可能被列入歐盟 RAPEX 安全預警系統。
常見問題解答
谁需要 歐盟 RoHS？
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歐盟 RoHS 適用于產品、服務或活動落入電氣電子設備、元件、材料、供應商、物質聲明、豁免、技術文件、CE 标志关联和產品變更控制的組織。採用動因通常来自市場准入、安全、環境、客戶或監管義務。
歐盟 RoHS 的主要目的是什么？
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實務目的在于为限制物質閾值、均質材料評估、供應商聲明、材料測試、豁免追蹤、技術文件、歐盟符合性聲明以及元件和供應商變更控制建立可重複執行的專案。该專案应让義務可见、定義责任人，并維護随產品和規則變化而保持最新的證據。
首先应做什么？
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先確定範圍。在撰寫流程或委託測試之前，識別覆盖哪些產品、元件、場所、供應商、市场和活動。
實施需要多长時間？
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窄範圍產品族可能只需數週，複雜多市场產品組合可能需要數月。週期取決於測試、供應商證據、技術文件品質以及是否需要第三方評估。
哪些證據最重要？
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重要證據包括物料清單、材料聲明、供應商证书、測試报告、豁免理由、技術文件、符合性聲明、變更通知和物質風險評估。主管機關、稽核员、客戶和測試實驗室通常期望看到可追溯记录，将要求与決策、測試、標籤和聲明連接起来。
应如何管理供應商？
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供應商应提供聲明、測試报告、變更通知以及可追溯的材料或元件数据。高風險供應商需要定期審查，并在合約中下傳合规要求。
文件应何時更新？
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法規變化、設計變化、供應商變化、材料變化、事件、投訴或新市场上市后都应更新文件。静态文件在產品合规中很快会失效。
可以与其他專案整合吗？
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可以。歐盟 RoHS 可与相关品質、安全、環境或產品合规專案共享供應商管理、文件控制、風險管理、測試计划、標籤審查和矯正措施流程。