标准简介
有害物质限制指令（RoHS 3），正式名称为欧盟指令 2011/65/EU（经 2015/863/EU 修订），限制在欧盟销售的电气和电子设备（EEE）中使用十种有害物质。该指令最初于 2006 年推出时限制六种物质，2019 年更新后增加了四种邻苯二甲酸酯，总数达到十种。该指令涵盖十一个类别的产品，包括消费电子产品、IT 设备、照明、家用电器、医疗设备和监控仪器。
RoHS 合规要求制造商准备技术文件、签发符合性声明并加贴 CE 标志。受限物质包括铅（0.1%）、汞（0.1%）、镉（0.01%）、六价铬（0.1%）、PBB（0.1%）、PBDE（0.1%）以及四种邻苯二甲酸酯——DEHP、BBP、DBP 和 DIBP（各 0.1%）。对于尚无技术可行替代方案的应用存在特定豁免，但这些豁免有到期日。RoHS 与 REACH 法规和 WEEE 指令共同构成欧盟管理产品中有害物质的整体方法。
10 种受限物质
限制电气电子设备中的铅、汞、镉、六价铬、PBB、PBDE 以及四种邻苯二甲酸酯（DEHP、BBP、DBP、DIBP）。
最大浓度限值
每种受限物质在均质材料中按质量计具有最大浓度限值（MCV）——通常为 0.1%（1000 ppm），镉例外，为 0.01%（100 ppm）。
覆盖广泛的产品范围
涵盖 11 类电气电子设备，包括家用电器、IT 设备、照明、玩具、医疗器械及监控/控制仪器。
list_alt 受限物质
- 铅 (Pb) — 最高 0.1%
- 汞 (Hg) — 最高 0.1%
- 镉 (Cd) — 最高 0.01%
- 六价铬 (Cr VI) — 最高 0.1%
- 多溴联苯 (PBB) — 最高 0.1%
- 多溴二苯醚 (PBDE) — 最高 0.1%
- 邻苯二甲酸二 (2-乙基己基) 酯 (DEHP) — 最高 0.1%
- 邻苯二甲酸丁苄酯 (BBP) — 最高 0.1%
谁需要合规？
将电气电子设备 (EEE) 投放至欧盟市场的制造商、进口商和分销商。适用于全部 11 类 EEE，包括大型/小型家用电器、IT 设备、照明和玩具。
关键要求
物质检测与合规
对产品和零部件进行检测，验证受限物质浓度低于 MCV。依据 IEC 62321 测试方法，采用 XRF 筛查以及湿化学分析进行确认。
技术文件
保存证明 RoHS 合规的技术文件，自产品投放市场后至少保留 10 年。包括检测报告、材料声明和供应链证据。
欧盟符合性声明
编制并签署欧盟符合性声明，明确引用指令 2011/65/EU。在产品上加贴 CE 标志，与其他适用指令一并表明符合 RoHS 要求。
供应链尽职调查
从零部件供应商处获取材料声明和合规证书。建立管理受限物质在供应链中流转的程序。
实施路线图
准备范围、义务和证据模型
围绕电气电子设备、组件、材料、供应商、物质声明、豁免、技术文档、CE 标志关联和产品变更控制定义有害物质限制合规项目范围。识别适用法律、产品、客户、认证或市场准入义务，并约定证据如何负责、更新和保留。
差距分析和风险分类
依据 欧盟 RoHS 要求和风险背景评估当前实践。审查限制物质阈值、均质材料评估、供应商声明、材料测试、豁免跟踪、技术文档、欧盟符合性声明以及组件和供应商变更控制，并按市场准入影响、安全或环境风险、客户暴露和文档准备度排列差距优先级。
实施控制、测试和文档
部署所需控制、供应商流程、测试或评估活动、标签或沟通步骤以及技术文档。围绕物料清单、材料声明、供应商证书、测试报告、豁免理由、技术文件、符合性声明、变更通知和物质风险评估建立可追溯证据。
评审、维护并响应变化
在技术文档审查或市场监督审查前完成准备度评审和纠正措施。产品、供应商、物质、设计、法规、市场或事件变化后保持项目更新。
合规检查清单
checklist 范围与义务
checklist 控制与证据
checklist 监控与维护
处罚与执行
执法力度因欧盟成员国而异。处罚措施包括产品召回、海关扣押、市场下架及罚款。在德国，违规可处以最高 100,000 欧元罚款。产品可能被列入欧盟 RAPEX 安全预警系统。
常见问题解答
谁需要 欧盟 RoHS？
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欧盟 RoHS 适用于产品、服务或活动落入电气电子设备、组件、材料、供应商、物质声明、豁免、技术文档、CE 标志关联和产品变更控制的组织。采用动因通常来自市场准入、安全、环境、客户或监管义务。
欧盟 RoHS 的主要目的是什么？
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实践目的在于为限制物质阈值、均质材料评估、供应商声明、材料测试、豁免跟踪、技术文档、欧盟符合性声明以及组件和供应商变更控制建立可重复运行的项目。该项目应让义务可见、定义责任人，并维护随产品和规则变化而保持最新的证据。
首先应做什么？
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先确定范围。在编写流程或委托测试之前，识别覆盖哪些产品、组件、场所、供应商、市场和活动。
实施需要多长时间？
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窄范围产品族可能只需数周，复杂多市场产品组合可能需要数月。周期取决于测试、供应商证据、技术文档质量以及是否需要第三方评估。
哪些证据最重要？
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重要证据包括物料清单、材料声明、供应商证书、测试报告、豁免理由、技术文件、符合性声明、变更通知和物质风险评估。主管机关、审核员、客户和测试实验室通常期望看到可追溯记录，将要求与决策、测试、标签和声明连接起来。
应如何管理供应商？
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供应商应提供声明、测试报告、变更通知以及可追溯的材料或组件数据。高风险供应商需要定期评审，并在合同中下传合规要求。
文件应何时更新？
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法规变化、设计变化、供应商变化、材料变化、事件、投诉或新市场上市后都应更新文件。静态文件在产品合规中很快会失效。
可以与其他项目整合吗？
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可以。欧盟 RoHS 可与相关质量、安全、环境或产品合规项目共享供应商管理、文件控制、风险管理、测试计划、标签评审和纠正措施流程。