標準簡介
REACH（化學品的註冊、評估、授權和限制）是歐盟法規 (EC) No 1907/2006，是世界上最全面的化學品法規之一。它管轄歐盟境內化學物質的製造、進口和使用，將舉證責任置於企業身上，要求其證明化學品和產品的安全性。REACH 由歐洲化學品管理局（ECHA）管理，適用於投放歐盟市場的幾乎所有產品。
REACH 透過四個關鍵機制運作：註冊（製造商和進口商必須註冊年產量超過 1 噸的物質）、評估（ECHA 評估測試提案）、授權（附件 XIV 中的高度關注物質需要獲得授權）和限制（附件 XVII 列出了具體條件或禁令）。對於物品生產商和進口商，主要義務是 SVHC 通訊——如果物品中含有的候選清單物質超過重量的 0.1%，供應商必須應要求告知客戶。候選清單目前包含 240 多種物質，每年至少更新兩次。
須進行註冊
對於年產量或進口量超過 1 公噸的物質，製造商和進口商須向 ECHA 進行註冊，並依噸位級別提供安全資料。
SVHC 候選清單
高關注度物質 (SVHC)——具致癌、致突變、持久性或生物累積性——被列入候選清單，具有特殊的溝通與授權要求。
無資料，不上市
REACH 核心原則：物質未向 ECHA 註冊安全資料便不得在歐盟製造或進口。舉證責任在產業界而非監管機構。
list_alt 關鍵流程
- 註冊——向 ECHA 提交物質安全檔案
- 評估——ECHA 審查檔案品質與物質風險
- 授權——SVHC 物質須取得特定用途授權
- 限制——對危險物質用途進行限制或禁止
- SVHC 候選清單溝通義務
- 供應鏈中的安全資料表 (SDS)
- 下游使用者義務
誰需要合規？
歐盟境內年產量或進口量超過 1 公噸的化學物質製造商和進口商。同樣適用於含有超過 0.1% w/w SVHC 的物品的生產商/進口商，以及已註冊物質的下游使用者。
關鍵要求
物質註冊
將年產量或進口量超過 1 公噸的所有物質向 ECHA 註冊。提交包含物理化學、毒理學和生態毒理學資料的技術檔案。噸位越高，所需資料越詳盡。
SVHC 溝通
若物品含有候選清單中超過 0.1% w/w 的 SVHC，須向下游接收方提供足夠資訊以確保安全使用。若總量超過 1 公噸/年，須通報 ECHA。
安全資料表
向下游使用者提供危險物質和混合物的安全資料表 (SDS)。SDS 須包含 16 個強制章節，涵蓋識別、危害、處置、暴露控制及處置等資訊。
授權申請
授權清單（附件 XIV）中的物質在日落日期後未經授權不得使用。向 ECHA 提出申請，證明已充分控制或社會經濟效益超過風險。
實施路線圖
准备範圍、義務和證據模型
圍繞物質、混合物、物品、进口產品、供應商、SVHC 候選清单篩查、授權、限制、安全資料表和客戶溝通定義化學品註冊和產品物質合规專案範圍。識別適用法律、產品、客戶、認證或市場准入義務，并約定證據如何負責、更新和保留。
差距分析和風險分類
依据 歐盟 REACH 要求和風險背景評估目前實務。審查物質清单、註冊義務、SVHC 篩查、第 33 条溝通、限制检查、授權需求、SDS 管理、供應商聲明和產品變更控制，并按市場准入影响、安全或環境風險、客戶暴露和文件準備度排列差距優先順序。
實施控制、測試和文件
部署所需控制、供應商流程、測試或評估活動、標籤或溝通步驟以及技術文件。圍繞物質清单、供應商聲明、SDS 文件、SVHC 篩查记录、第 33 条回覆、限制評估、授權决定、測試證據和客戶溝通日志建立可追溯證據。
審查、維護并回應變化
在化學品合规審查或監管/客戶问询前完成準備度審查和矯正措施。產品、供應商、物質、設計、法規、市场或事件變化后保持專案更新。
合規檢查清單
checklist 範圍与義務
checklist 控制与證據
checklist 監控与維護
處罰與執行
執法力度因成員國而異。處罰措施包括市場禁售、產品召回及鉅額罰款。在德國，每次違規最高可處 50,000 歐元罰款。在英國（脫歐前），嚴重違法可處以無上限罰款及最高 2 年徒刑。
常見問題解答
谁需要 歐盟 REACH？
expand_more
歐盟 REACH 適用于產品、服務或活動落入物質、混合物、物品、进口產品、供應商、SVHC 候選清单篩查、授權、限制、安全資料表和客戶溝通的組織。採用動因通常来自市場准入、安全、環境、客戶或監管義務。
歐盟 REACH 的主要目的是什么？
expand_more
實務目的在于为物質清单、註冊義務、SVHC 篩查、第 33 条溝通、限制检查、授權需求、SDS 管理、供應商聲明和產品變更控制建立可重複執行的專案。该專案应让義務可见、定義责任人，并維護随產品和規則變化而保持最新的證據。
首先应做什么？
expand_more
先確定範圍。在撰寫流程或委託測試之前，識別覆盖哪些產品、元件、場所、供應商、市场和活動。
實施需要多长時間？
expand_more
窄範圍產品族可能只需數週，複雜多市场產品組合可能需要數月。週期取決於測試、供應商證據、技術文件品質以及是否需要第三方評估。
哪些證據最重要？
expand_more
重要證據包括物質清单、供應商聲明、SDS 文件、SVHC 篩查记录、第 33 条回覆、限制評估、授權决定、測試證據和客戶溝通日志。主管機關、稽核员、客戶和測試實驗室通常期望看到可追溯记录，将要求与決策、測試、標籤和聲明連接起来。
应如何管理供應商？
expand_more
供應商应提供聲明、測試报告、變更通知以及可追溯的材料或元件数据。高風險供應商需要定期審查，并在合約中下傳合规要求。
文件应何時更新？
expand_more
法規變化、設計變化、供應商變化、材料變化、事件、投訴或新市场上市后都应更新文件。静态文件在產品合规中很快会失效。
可以与其他專案整合吗？
expand_more
可以。歐盟 REACH 可与相关品質、安全、環境或產品合规專案共享供應商管理、文件控制、風險管理、測試计划、標籤審查和矯正措施流程。