标准简介
REACH（化学品的注册、评估、授权和限制）是欧盟法规 (EC) No 1907/2006，是世界上最全面的化学品法规之一。它管辖欧盟境内化学物质的制造、进口和使用，将举证责任置于企业身上，要求其证明化学品和产品的安全性。REACH 由欧洲化学品管理局（ECHA）管理，适用于投放欧盟市场的几乎所有产品。
REACH 通过四个关键机制运作：注册（制造商和进口商必须注册年产量超过 1 吨的物质）、评估（ECHA 评估测试提案）、授权（附件 XIV 中的高度关注物质需要获得授权）和限制（附件 XVII 列出了具体条件或禁令）。对于物品生产商和进口商，主要义务是 SVHC 通信——如果物品中含有的候选清单物质超过重量的 0.1%，供应商必须应要求告知客户。候选清单目前包含 240 多种物质，每年至少更新两次。
须进行注册
对于年产量或进口量超过 1 吨的物质，制造商和进口商须向 ECHA 进行注册，并根据吨位段提供安全数据。
SVHC 候选清单
高关注度物质（SVHC）——具致癌、致突变、持久性或生物累积性——被列入候选清单，具有特殊的沟通和授权要求。
无数据，不上市
REACH 核心原则：物质未向 ECHA 注册安全数据便不得在欧盟制造或进口。举证责任在企业而非监管机构。
list_alt 关键流程
- 注册——向 ECHA 提交物质安全档案
- 评估——ECHA 审查档案质量和物质风险
- 授权——SVHC 物质须获得特定用途授权
- 限制——对危险物质用途进行限制或禁止
- SVHC 候选清单沟通义务
- 供应链中的安全数据表 (SDS)
- 下游用户义务
谁需要合规？
欧盟境内年产量或进口量超过 1 吨的化学物质制造商和进口商。同样适用于含有超过 0.1% w/w SVHC 的物品的生产商/进口商，以及注册物质的下游用户。
关键要求
物质注册
将年产量或进口量超过 1 吨的所有物质向 ECHA 注册。提交包含物理化学、毒理学和生态毒理学数据的技术档案。吨位越高，所需数据越详尽。
SVHC 沟通
若物品含有候选清单中超过 0.1% w/w 的 SVHC，须向下游接收方提供足够信息以确保安全使用。若总量超过 1 吨/年，须通报 ECHA。
安全数据表
向下游用户提供危险物质和混合物的安全数据表 (SDS)。SDS 须包含 16 个强制章节，涵盖标识、危害、处置、暴露控制和处置等信息。
授权申请
授权清单（附件 XIV）中的物质在日落日期后未经授权不得使用。向 ECHA 提出申请，证明已充分控制或社会经济效益超过风险。
实施路线图
准备范围、义务和证据模型
围绕物质、混合物、物品、进口产品、供应商、SVHC 候选清单筛查、授权、限制、安全数据表和客户沟通定义化学品注册和产品物质合规项目范围。识别适用法律、产品、客户、认证或市场准入义务，并约定证据如何负责、更新和保留。
差距分析和风险分类
依据 欧盟 REACH 要求和风险背景评估当前实践。审查物质清单、注册义务、SVHC 筛查、第 33 条沟通、限制检查、授权需求、SDS 管理、供应商声明和产品变更控制，并按市场准入影响、安全或环境风险、客户暴露和文档准备度排列差距优先级。
实施控制、测试和文档
部署所需控制、供应商流程、测试或评估活动、标签或沟通步骤以及技术文档。围绕物质清单、供应商声明、SDS 文件、SVHC 筛查记录、第 33 条回复、限制评估、授权决定、测试证据和客户沟通日志建立可追溯证据。
评审、维护并响应变化
在化学品合规审查或监管/客户问询前完成准备度评审和纠正措施。产品、供应商、物质、设计、法规、市场或事件变化后保持项目更新。
合规检查清单
checklist 范围与义务
checklist 控制与证据
checklist 监控与维护
处罚与执行
执法力度因成员国而异。处罚措施包括市场禁售、产品召回及巨额罚款。在德国，每次违规最高可处 50,000 欧元罚款。在英国（脱欧前），严重违法可处以无上限罚款及最高 2 年监禁。
常见问题解答
谁需要 欧盟 REACH？
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欧盟 REACH 适用于产品、服务或活动落入物质、混合物、物品、进口产品、供应商、SVHC 候选清单筛查、授权、限制、安全数据表和客户沟通的组织。采用动因通常来自市场准入、安全、环境、客户或监管义务。
欧盟 REACH 的主要目的是什么？
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实践目的在于为物质清单、注册义务、SVHC 筛查、第 33 条沟通、限制检查、授权需求、SDS 管理、供应商声明和产品变更控制建立可重复运行的项目。该项目应让义务可见、定义责任人，并维护随产品和规则变化而保持最新的证据。
首先应做什么？
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先确定范围。在编写流程或委托测试之前，识别覆盖哪些产品、组件、场所、供应商、市场和活动。
实施需要多长时间？
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窄范围产品族可能只需数周，复杂多市场产品组合可能需要数月。周期取决于测试、供应商证据、技术文档质量以及是否需要第三方评估。
哪些证据最重要？
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重要证据包括物质清单、供应商声明、SDS 文件、SVHC 筛查记录、第 33 条回复、限制评估、授权决定、测试证据和客户沟通日志。主管机关、审核员、客户和测试实验室通常期望看到可追溯记录，将要求与决策、测试、标签和声明连接起来。
应如何管理供应商？
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供应商应提供声明、测试报告、变更通知以及可追溯的材料或组件数据。高风险供应商需要定期评审，并在合同中下传合规要求。
文件应何时更新？
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法规变化、设计变化、供应商变化、材料变化、事件、投诉或新市场上市后都应更新文件。静态文件在产品合规中很快会失效。
可以与其他项目整合吗？
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可以。欧盟 REACH 可与相关质量、安全、环境或产品合规项目共享供应商管理、文件控制、风险管理、测试计划、标签评审和纠正措施流程。