標準簡介
ISO 22716:2007 是化妝品生產品質管理規範（GMP）國際標準，適用於護膚品等化妝品的生產、控制、儲存和運送。它把人員、廠房、設備、物料、生產、品質控制和記錄連接成可審核的製造體系。
該標準本身是自願標準，但在歐盟，EN ISO 22716:2007 是《化妝品法規》下用於推定符合 GMP 的協調標準。採用該標準並不替代產品安全評估、成分限制、通報或標籤義務。
化妝品製造 GMP
覆蓋護膚品等化妝品生產、控制、儲存和運送過程中的品質管理實踐。
國際通用基線
自願性國際標準，也被歐盟和英國等市場用作化妝品 GMP 的監管參考。
全流程證據
將廠房、人員、物料、設備、生產、品質控制、投訴、召回和文件轉化為可審核體系。
list_alt 實施重點
- 人員職責、衛生和培訓
- 適用廠房與污染控制
- 設備確認與維護
- 原料和包裝材料接收控制
- 受控的生產與包裝操作
- 品質控制取樣、檢驗和放行
- 偏差、投訴、退貨和召回處理
- 變更控制、內部審核與記錄保存
誰需要合規？
需要建立受控制造流程，或向目標市場證明化妝品 GMP 的護膚品與化妝品製造商、受託生產商、灌裝和包裝企業、品質控制實驗室及品牌方。該標準不適用於研發活動或成品分銷。
關鍵要求
控制人員與廠房
明確職責、培訓人員，並維護衛生有序的廠房佈局，降低混料和污染風險。
控制物料與設備
核准供應商和規格，妥善標識與儲存物料，保持生產和檢驗設備適用、清潔並得到維護。
控制生產與放行
使用核准的指令、批次標識、過程控制、取樣、檢驗和授權放行，確保每批產品可追溯。
控制問題與變更
調查偏差、超標結果、投訴和退貨，並通過有記錄的決定管理變更、糾正措施和召回。
保存可核驗記錄
按規定期限保存現行程序、規格、批記錄、檢驗結果、培訓、清潔、維護和審核證據。
實施路線圖
確認範圍和市場義務
梳理生產、灌裝、包裝、檢驗、儲存和運送活動；識別目標市場 GMP 法律義務；指定品質權限和產品放行責任。
建立受控運行體系
核准人員、衛生、廠房、設備、物料、生產、品質控制、外包和文件程序，建立規格、狀態控制和批次追溯。
確認體系並形成證據
培訓人員，確認供應商和設備，驗證清潔與用水控制，執行代表性批次並確認檢驗方法及放行記錄有效。
審核、糾正並持續維護
開展內部審核，調查偏差和投訴，測試召回追溯，分析品質趨勢並控制變更；配方、供應商、設備、場地或法規變化時及時更新。
合規檢查清單
checklist 人員、廠房和設備
checklist 物料與生產
checklist 品質與放行
checklist 生產後與保證活動
化妝品品質標準分別解決什麼問題？
這些標準處理不同問題，護膚品通常需要組合使用。
| 標準 | 核心問題 | 典型證據 | 邊界 |
|---|---|---|---|
| ISO 22716:2007 | 產品是否在受控 GMP 下生產？ | 程序、批記錄、放行、偏差、投訴和審核 | 製造品質體系，不是完整安全評估 |
| ISO 11930:2019 | 使用期間的抗微生物保護是否充分？ | 風險評估或挑戰試驗方案、數據和結論 | 防腐效力，不是通用 GMP |
| ISO 17516:2014 | 成品微生物品質是否符合合理限度？ | 風險分類、方法和放行結果 | 微生物限度；第二版正在出版 |
| ISO 22715:2006 | 包裝和標籤是否按標準組織？ | 核准的版面和標籤審核 | 不能替代各國標籤法律 |
常見誤區
取得 ISO 22716 證書就代表護膚品獲准在全球銷售。
該標準只處理製造 GMP，各市場仍有責任人、安全、成分、通報、宣稱和標籤要求。
品牌方可以把 GMP 責任完全外包給受託生產商。
製造可以外包，但品牌方或法定責任人仍需通過監督、協議和證據確認產品在適當控制下生產和放行。
成品檢驗合格就足以證明符合 GMP。
GMP 依賴人員、廠房、物料、過程、記錄和問題處理的持續受控，單靠終產品檢驗無法證明過程始終受控。
處罰與執行
ISO 22716 是自願標準，ISO 不對組織進行認證。後果來自適用市場法律或合約。在歐盟，化妝品製造必須遵守 GMP，依照 EN ISO 22716 可推定符合要求；不合規產品可能被限制、撤市或召回。
常見問題解答
護膚品製造商必須採用 ISO 22716 嗎？
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ISO 22716 本身是自願國際標準，但目標市場法律可能強制要求化妝品 GMP，或賦予該標準特定法律作用。歐盟《化妝品法規》第 8 條要求 GMP，依照已引用的協調標準 EN ISO 22716:2007 可推定符合要求。
企業可以取得 ISO 22716 認證嗎？
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第三方可以依據 ISO 22716 審核或頒發證書，但 ISO 本身不認證組織，標準也不要求必須取得證書。證書不能替代產品安全、通報、責任人、標籤等市場義務。
ISO 22716 是否覆蓋產品安全測試？
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它涵蓋生產、控制、儲存和運送中的產品品質環節。ISO 公布的範圍說明，該標準整體上不涵蓋廠內人員安全或環境保護，也不能替代化妝品安全評估、成分限制、微生物風險評估、防腐效力試驗或目標市場的功效證據要求。
ISO 22716 是否適用於研發？
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不適用。ISO 公佈的範圍明確排除研發活動和成品分銷，但從研發轉入常規生產後的技術轉移、製造、儲存和運送控制屬於實際 GMP 邊界。
品牌方應向受託生產商索取哪些證據？
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應索取場地 GMP 範圍、現行審核證據、品質協議、責任分工、物料和供應商控制、批次與放行記錄、偏差和變更控制、投訴召回流程及證明具體產品和場地已納入控制的記錄。
僅採用 ISO 22716 能否滿足美國 MoCRA 的 GMP 要求？
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不能。截至 2026 年 10 月 20 日，FDA 表示尚無最終化妝品 GMP 法規，而 MoCRA 要求 FDA 制定該法規。ISO 22716 可支持品質體系，但不能替代現行美國法定義務或未來 FDA 最終規則。美國企業還應分別處理設施註冊、產品列名、安全性證據、不良事件報告和記錄義務。