標準簡介
ISO 15189:2022 是規定醫學實驗室品質與能力要求的國際標準。該標準於 2022 年 12 月發布第四版，為全球實驗室認可提供了權威框架。該標準涵蓋從分析前樣本處理、分析過程到分析後報告的整個檢驗流程，確保可靠的結果支持臨床決策。
2022 年修訂版引入了與其他 ISO 管理系統標準一致的基於風險的方法，增強了對實驗室資訊系統的要求，並加強了對病患安全與臨床結果的關注。ISO 15189 認可透過國際實驗室認可合作組織（ILAC）的互認安排在全球認可機構之間獲得承認。該標準被病理學、血液學、臨床化學、微生物學、免疫學和遺傳學等臨床實驗室廣泛使用。
實驗室品質系統
為醫學實驗室建立涵蓋檢驗前、檢驗與檢驗後流程之品質與能力綜合要求。
基於風險之方法
2022 版導入與 ISO 9001 與 ISO/IEC 17025 一致之增強型基於風險方法，要求實驗室辨識並管理影響公正性與結果有效性之風險。
以病患為中心
更加強調病患福祉、臨床結果及實驗室對病患照護路徑之貢獻。
list_alt 核心要求
- 公正性與保密性
- 人員能力與授權
- 設備管理與計量追溯性
- 檢驗前流程控制（樣本採集、處置）
- 檢驗程序之確效與驗證
- 檢驗後結果報告與解釋
- 品質管理系統與持續改善
- 貫穿整個檢驗流程之風險管理
誰需要合規？
欲取得認證以證明能力並為病患照護提供可靠結果之醫學實驗室（臨床化學、血液學、微生物學、免疫學、病理學、遺傳學、定點照護檢測）。
關鍵要求
人員能力
確保實驗室人員具備資格、經過訓練並獲得授權執行特定之檢驗程序。保存能力紀錄並進行持續之能力評估。
設備與計量追溯性
校正並維護設備，確保量測結果可追溯至 SI 單位或有證明之參考物質，並對量測不確定度進行評估。
檢驗流程確效
使用前對所有檢驗程序進行確效或驗證。就定量檢驗程序建立量測不確定度，並定義具臨床相關性之效能規範。
品質保證計畫
實施內部品質管制並參與外部品質評估（能力試驗）計畫。系統性監控與評估檢驗結果之品質。
檢驗前與檢驗後流程
控制樣本採集、運送與準備。確保結果報告準確、及時且具臨床實用性，並附有適當之參考區間與解釋性註解。
實施路線圖
准备範圍、責任和義務
圍繞醫學實驗室管理体系、人員能力、檢驗流程、設備、試劑、檢驗前和檢驗后活動、POCT 以及患者結果報告定義醫學實驗室品質和能力專案範圍。指定責任人，識別適用法律、客戶、認證或監管驅動因素，并約定證據治理方式。
差距分析和風險優先順序
依据 ISO 15189 期望和風險背景評估目前實務。審查公正性、能力、品質管理、檢驗驗證、設備控制、計量追溯、樣本处理、結果品質、不符合项和患者安全，并按法律暴露、安全或消費者影響、客戶影響、營運依賴和審查準備度排列差距優先順序。
實施控制、記錄和報告
部署所需控制、執行流程、文件、供應商或夥伴流程、測試、報告和升級路徑。圍繞能力記錄、方法驗證文件、設備校准記錄、品質控制結果、EQA 或能力驗證、樣本处理日志、結果覆核記錄、不符合報告和管理審查建立可追溯證據。
審查、稽核并保持最新
在認可審查前完成準備度審查、內部檢查和矯正措施。產品、服務、供應商、技術、法律、市場、事件或監管變化后更新專案。
合規檢查清單
checklist 範圍与問責
checklist 控制与證據
checklist 監控与改进
處罰與執行
無直接法律罰則——ISO 15189 屬自願性認證標準。惟許多國家衛生系統與主管機關對實驗室服務要求 ISO 15189 認證。失去認證可能導致無法對醫院與醫療系統提供服務。
常見問題解答
谁需要 ISO 15189？
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ISO 15189 適用于產品、服務、系統或受監管活動落入醫學實驗室管理体系、人員能力、檢驗流程、設備、試劑、檢驗前和檢驗后活動、POCT 以及患者結果報告的組織。採用動因通常来自監管、客戶、認證、市場准入或保證需求。
ISO 15189 的主要目的是什么？
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實務目的在于为公正性、能力、品質管理、檢驗驗證、設備控制、計量追溯、樣本处理、結果品質、不符合项和患者安全建立可重複執行的專案。该專案应让義務可见、定義責任人、執行控制并保持證據最新。
首先应做什么？
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先確認範圍、所有權和適用義務。这可以避免團隊建立与實際產品、服務、系統或受監管活動不匹配的文件或控制。
實施需要多长時間？
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聚焦實施可能需要數週或數月。週期取決於成熟度、場所或系統數量、供應商參與度、技術複雜度、測試需求和外部審查深度。
哪些證據最有用？
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有用證據包括能力記錄、方法驗證文件、設備校准記錄、品質控制結果、EQA 或能力驗證、樣本处理日志、結果覆核記錄、不符合報告和管理審查。審查方通常期望看到可追溯證據，将義務与決策、控制、測試、報告和矯正措施連接起来。
应如何管理供應商或夥伴？
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供應商和夥伴責任应透過合約、准入要求、数据或證據請求、績效監控，以及针对發現項、事件或變化的升級路徑記錄下来。
專案应何时更新？
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法律變化、產品或服務變化、供應商變化、新市場、事件、投訴、監管回饋或稽核发现后都应更新專案。陈旧證據是常见合規失敗原因。
可以与其他專案整合吗？
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可以。ISO 15189 通常可以与相邻合規專案共享治理、文件控制、訓練、供應商管理、問題追蹤、風險管理、內部審查和矯正措施流程。