标准简介
ISO 15189:2022 是医学实验室质量和能力要求的国际标准，第四版于 2022 年 12 月发布。该标准为医学实验室建立了质量管理体系和评估技术能力的要求框架，涵盖从样本采集前到检验后结果报告的整个检验过程。ISO 15189 是医学实验室认可的全球参考标准，被 70 多个国家的认可机构采纳。该标准基于 ISO/IEC 17025（实验室通用要求）和 ISO 9001（质量管理）的原则，但专门针对医学实验室的独特需求进行了定制。
ISO 15189:2022 版的主要变化包括采用了与其他 ISO 标准一致的高级结构、引入了基于风险的思维方法、增强了对信息管理系统和实验室信息系统（LIS）的要求，以及加强了对患者安全和临床有效性的关注。标准要求实验室具备合格的人员、适当的设施和环境条件、经过验证的检测方法、可溯源的测量设备、以及确保检验前和检验后过程质量的程序。认可由各国认可机构（如中国 CNAS、英国 UKAS、美国 A2LA/CAP）执行，通常每 4 年进行一次完整评审周期。ISO 15189 认可在很多国家已成为临床实验室运营的强制或准强制要求。
实验室质量体系
为医学实验室建立涵盖检验前、检验和检验后过程的质量与能力综合要求。
基于风险的方法
2022 版引入了与 ISO 9001 和 ISO/IEC 17025 一致的增强型基于风险的方法，要求实验室识别并管理影响公正性和结果有效性的风险。
以患者为中心
更加强调患者福祉、临床结局以及实验室对患者诊疗路径的贡献。
list_alt 核心要求
- 公正性与保密性
- 人员能力与授权
- 设备管理与计量溯源性
- 检验前过程控制（样品采集、处置）
- 检验程序的验证与确认
- 检验后结果报告与解释
- 质量管理体系与持续改进
- 贯穿整个检验过程的风险管理
谁需要合规？
寻求认可以证明能力并为患者诊疗提供可靠结果的医学实验室（临床化学、血液学、微生物学、免疫学、病理学、遗传学、床旁检测）。
关键要求
人员能力
确保实验室人员具备资质、经过培训并获得授权执行特定的检验程序。保存能力记录并进行持续的能力评估。
设备与计量溯源性
校准和维护设备，确保测量结果可溯源至 SI 单位或有证标准物质，并对测量不确定度进行评价。
检验过程确认
在使用前对所有检验程序进行确认或验证。对定量检验程序确定测量不确定度，并定义与临床相关的性能规范。
质量保证计划
实施内部质量控制并参与外部质量评估（能力验证）计划。系统性监控和评价检验结果的质量。
检验前与检验后过程
控制样品采集、运输和准备。确保结果报告准确、及时、临床有用，并附有适当的参考区间和解释性注释。
实施路线图
准备范围、责任和义务
围绕医学实验室管理体系、人员能力、检验流程、设备、试剂、检验前和检验后活动、POCT 以及患者结果报告定义医学实验室质量和能力项目范围。指定责任人，识别适用法律、客户、认证或监管驱动因素，并约定证据治理方式。
差距分析和风险优先级
依据 ISO 15189 期望和风险背景评估当前实践。审查公正性、能力、质量管理、检验验证、设备控制、计量溯源、样本处理、结果质量、不符合项和患者安全，并按法律暴露、安全或消费者影响、客户影响、运营依赖和评审准备度排列差距优先级。
实施控制、记录和报告
部署所需控制、运行流程、文档、供应商或伙伴流程、测试、报告和升级路径。围绕能力记录、方法验证文件、设备校准记录、质量控制结果、EQA 或能力验证、样本处理日志、结果复核记录、不符合报告和管理评审建立可追溯证据。
评审、审核并保持最新
在认可评审前完成准备度评审、内部检查和纠正措施。产品、服务、供应商、技术、法律、市场、事件或监管变化后刷新项目。
合规检查清单
checklist 范围与问责
checklist 控制与证据
checklist 监控与改进
处罚与执行
无直接的法律处罚——ISO 15189 属于自愿性认可标准。然而，许多国家卫生系统和监管机构对实验室服务要求 ISO 15189 认可。失去认可可能导致无法向医院和医疗系统提供服务。
常见问题解答
谁需要 ISO 15189？
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ISO 15189 适用于产品、服务、系统或受监管活动落入医学实验室管理体系、人员能力、检验流程、设备、试剂、检验前和检验后活动、POCT 以及患者结果报告的组织。采用动因通常来自监管、客户、认证、市场准入或保证需求。
ISO 15189 的主要目的是什么？
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实践目的在于为公正性、能力、质量管理、检验验证、设备控制、计量溯源、样本处理、结果质量、不符合项和患者安全建立可重复运行的项目。该项目应让义务可见、定义责任人、运行控制并保持证据最新。
首先应做什么？
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先确认范围、所有权和适用义务。这可以避免团队建立与实际产品、服务、系统或受监管活动不匹配的文档或控制。
实施需要多长时间？
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聚焦实施可能需要数周或数月。周期取决于成熟度、场所或系统数量、供应商参与度、技术复杂度、测试需求和外部评审深度。
哪些证据最有用？
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有用证据包括能力记录、方法验证文件、设备校准记录、质量控制结果、EQA 或能力验证、样本处理日志、结果复核记录、不符合报告和管理评审。评审方通常期望看到可追溯证据，将义务与决策、控制、测试、报告和纠正措施连接起来。
应如何管理供应商或伙伴？
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供应商和伙伴责任应通过合同、准入要求、数据或证据请求、绩效监控，以及针对发现项、事件或变化的升级路径记录下来。
项目应何时更新？
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法律变化、产品或服务变化、供应商变化、新市场、事件、投诉、监管反馈或审核发现后都应更新项目。陈旧证据是常见合规失败原因。
可以与其他项目整合吗？
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可以。ISO 15189 通常可以与相邻合规项目共享治理、文件控制、培训、供应商管理、问题跟踪、风险管理、内部评审和纠正措施流程。