標準簡介
FDA 品質管理系統法規（QMSR）是《美國聯邦法規》第 21 篇第 820 部分中具強制力的醫療器材現行良好製造規範。修訂後的法規於 2026 年 2 月 2 日生效，並透過引用納入 ISO 13485:2016 和 ISO 9000:2015 第 3 條。
QMSR 是否適用取決於器材、活動和角色，並保留 FDA 對紀錄、標籤和包裝的專門規定。它不是 ISO 認證計畫；製造商必須同時符合被引用要求、適用的美國法律和 FDA 檢查要求。
美國強制法規
QMSR 是 21 CFR Part 820 中現行的醫療器材 CGMP 法規，不是自願認證方案。
納入 ISO 13485
法規透過引用納入 ISO 13485:2016 和 ISO 9000:2015 第 3 條，同時保留 FDA 專門規定；發生衝突時以美國法律為準。
新的檢查程序
FDA 自 2026 年 2 月 2 日起停止使用 QSIT，並依據合規計畫 7382.850 檢查醫療器材製造商。
list_alt QMSR 準備證據
- 文件化的 QMS 範圍和適用活動
- 涵蓋產品與流程生命週期的風險管理
- 適用時的設計和開發證據
- 供應商和外包流程控制
- 生產、驗證、標籤和包裝控制
- 投訴、維修和紀錄控制
- CAPA、內部稽核和管理審查
- 可供 FDA 檢查的紀錄和責任人員
誰需要合規？
為美國市場從事成品醫療器材設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝或維修的製造商，包括特定的合約滅菌商、安裝商、重新標籤商、再製造商、重新包裝商、規格開發商以及外國製造商的初始經銷商。零組件製造商通常不在第 820 部分範圍內，除非產品本身屬於成品器材或附件；器材專門法規和合約仍可能適用。
關鍵要求
建立適用的 QMS
依據 21 CFR 820.10，建立並記錄品質管理系統，符合透過引用納入的 ISO 13485:2016 適用要求以及第 820 部分的補充規定。
實施風險管理
在相關 QMS 和產品實現流程中實施風險管理和基於風險的決策，並使依據、輸入、控制、驗證和變更影響可追溯至器材及其預期用途。
控制設計和開發
在需要時實施 ISO 13485 設計和開發控制，包括研究用器材；保存與器材相稱的規劃、輸入、輸出、審查、驗證、確認、移轉和變更證據。
符合 FDA 紀錄控制
結合 ISO 13485 紀錄要求實施 21 CFR 820.35，包括 FDA 調閱規則以及美國對投訴和維修紀錄的專門處理。免於 CGMP 的成品器材仍須承擔指定投訴和紀錄義務。
控制器材標籤和包裝
符合 21 CFR 820.45 對標籤和包裝作業的控制，包括文件化程序、檢查、放行，以及防止混淆和錯誤的控制。
準備 FDA 檢查
保存從職責和程序到現行紀錄、風險決策、不合格和矯正措施的證據鏈。FDA 檢查現採用合規計畫 7382.850，而非 QSIT。
實施路線圖
確認範圍和責任活動
盤點每種美國市場成品器材、法定製造商、場所和受 21 CFR Part 820 管轄的活動。記錄豁免、合約作業、進口器材角色以及研究用器材的設計義務。
把 Part 820 對應至現有 QMS
取得 ISO 13485:2016 和 ISO 9000:2015 第 3 條的授權文本。將適用 ISO 條文、21 CFR 820.10、820.35、820.45 及其他器材法規對應至流程負責人和證據。
關閉流程和證據差距
更新風險管理、設計控制、供應商監督、生產驗證、投訴處理、維修、紀錄、標籤和包裝控制，並保存每項適用性和風險決策的依據。
測試系統
使用代表性器材和投訴紀錄進行內部稽核、管理審查和檢查準備演練。矯正系統性原因、驗證 CAPA 有效性，並確認人員能夠調取證據。
持續保持 FDA 檢查準備
監測器材和流程變更、供應商、投訴、維修、不合格及 FDA 更新，並依據合規計畫 7382.850 保持範圍矩陣和證據最新。
合規檢查清單
checklist 範圍與治理
checklist QMS 與風險控制
checklist FDA 專門證據
checklist 保證與檢查準備
QMSR、ISO 13485 與 510(k) 回答不同問題
QMSR 用於美國強制製造控制，ISO 13485 用於被引用的國際 QMS 框架，適用時 510(k) 用於上市前許可。
| 參考文件 | 主要問題 | 法律或保證作用 |
|---|---|---|
| FDA QMSR / 21 CFR Part 820 | 哪些品質系統控制適用於美國市場成品器材？ | 美國強制 CGMP 法規 |
| ISO 13485:2016 | 哪些國際 QMS 要求支援醫療器材監管目的？ | 被 QMSR 納入且被多個監管機構採用的自願標準 |
| FDA 510(k) | 該器材是否必須透過實質等同證明取得上市前許可？ | 器材特定的美國上市前途徑 |
| ISO 14971:2019 | 如何建構涵蓋醫療器材生命週期的風險管理？ | 與監管 QMS 控制搭配使用的自願風險管理標準 |
常見誤區
QMSR 使 ISO 13485 認證在美國成為強制要求。
QMSR 透過引用納入標準要求，但並未建立 FDA ISO 認證計畫，也不把私人證書作為合規替代。
現有 ISO 13485 系統不需要進行美國專項複核。
製造商必須補充 FDA 特定的 Part 820 規定，處理術語和紀錄調閱差異，並符合其他適用的美國器材法規。
取得 510(k) 許可即可證明工廠符合 QMSR。
上市前許可與製造品質系統合規是不同事項；已獲許可的器材仍可能因 QMSR 缺失受到檢查和執法。
處罰與執行
QMSR 是具強制力的美國法律。採用不合規方法或控制生產的器材可能依《聯邦食品、藥品和化妝品法》被認定為摻假器材。FDA 可採取檢查觀察項、警告信、拒絕進口、扣押、禁制令、召回相關措施以及民事或刑事執法；具體後果取決於事實和適用法定權限。
常見問題解答
FDA QMSR 何時生效？
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最終規則於 2024 年 2 月 2 日發布，修訂後的 21 CFR Part 820 於 2026 年 2 月 2 日生效。原品質系統法規在該日由品質管理系統法規取代。
ISO 13485 證書足以證明符合 QMSR 嗎？
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不足。QMSR 以 ISO 13485:2016 為基礎，但 FDA 專門規定和其他美國器材法規仍然適用。FDA 不把私人 ISO 13485 證書作為合規替代，也可檢查製造商。
哪些主體受 QMSR 管轄？
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第 820 部分涵蓋在美國境內使用或進口至美國的成品器材所涉及的適用設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝或維修製造商，並明確包括若干合約作業和規格開發角色；具體仍取決於活動和器材。
零組件製造商是否受管轄？
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零組件製造商通常不在第 820 部分範圍內，除非該產品本身是成品器材或附件。FDA 鼓勵適當採用該法規，採購控制或客戶合約也可能提出品質要求。
免於 CGMP 的器材是否也免除所有 QMSR 紀錄要求？
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不是。FDA 說明，CGMP 豁免並不取消 21 CFR 820.35 中指定的投訴檔案和一般紀錄要求。應核對產品分類法規和現行 Part 820 文本。
FDA 檢查是否仍使用 QSIT？
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不再使用。FDA 表示自 2026 年 2 月 2 日起停止使用品質系統檢查技術，並開始採用合規計畫 7382.850 所述檢查程序。