CE Marking

CE 標誌（Conformité Européenne，即歐洲合格認證）是在歐洲經濟區（EEA）銷售產品的強制性合格標誌。該標誌由歐盟理事會指令 93/68/EEC 於 1993 年 7 月引入，1995 年 1 月起強制實施，表明產品符合歐盟健康、安全和環境保護要求。CE 標誌涵蓋 25 項以上歐盟指令和法規管轄的產品，包括低電壓指令（LVD）用於電氣安全、EMC 指令用於電磁相容、機械指令、無線電設備指令（RED）、醫療器材法規（MDR）、個人防護設備（PPE）法規和玩具安全指令。與第三方認證不同，CE 標誌主要是一種自我聲明過程，由製造商對合規性負責。

CE 標誌流程包括識別適用的歐盟指令、透過協調的歐洲標準（EN 標準）確保產品符合基本要求、執行符合性評估程序、編製技術文件、起草歐盟符合性聲明（DoC）並加貼 CE 標誌。超過 90% 的產品，製造商可以自我認證，無需公告機構介入。但某些高風險產品（醫療器材、壓力設備、ATEX 設備）需要由 NANDO 資料庫中列出的認可公告機構進行第三方符合性評估。近期更新包括 2025 年 8 月生效的無線電設備指令網路安全新要求、2027 年 1 月適用的新機械法規（EU）2023/1230，以及歐盟人工智慧法案下高風險人工智慧系統的 CE 標誌要求。不合規產品可能被撤出歐盟市場，製造商可能面臨最高 4 萬歐元或年營業額 4% 的罰款（取決於成員國）。