標準簡介
CE 標誌（Conformité Européenne，即歐洲合格認證）是在歐洲經濟區（EEA）銷售產品的強制性合格標誌。該標誌由歐盟理事會指令 93/68/EEC 於 1993 年 7 月引入，1995 年 1 月起強制實施，表明產品符合歐盟健康、安全和環境保護要求。CE 標誌涵蓋 25 項以上歐盟指令和法規管轄的產品，包括低電壓指令（LVD）用於電氣安全、EMC 指令用於電磁相容、機械指令、無線電設備指令（RED）、醫療器材法規（MDR）、個人防護設備（PPE）法規和玩具安全指令。與第三方認證不同，CE 標誌主要是一種自我聲明過程，由製造商對合規性負責。
CE 標誌流程包括識別適用的歐盟指令、透過協調的歐洲標準（EN 標準）確保產品符合基本要求、執行符合性評估程序、編製技術文件、起草歐盟符合性聲明（DoC）並加貼 CE 標誌。超過 90% 的產品，製造商可以自我認證，無需公告機構介入。但某些高風險產品（醫療器材、壓力設備、ATEX 設備）需要由 NANDO 資料庫中列出的認可公告機構進行第三方符合性評估。近期更新包括 2025 年 8 月生效的無線電設備指令網路安全新要求、2027 年 1 月適用的新機械法規（EU）2023/1230，以及歐盟人工智慧法案下高風險人工智慧系統的 CE 標誌要求。不合規產品可能被撤出歐盟市場，製造商可能面臨最高 4 萬歐元或年營業額 4% 的罰款（取決於成員國）。
自我聲明
大多數產品由製造商自行聲明符合性，無需第三方參與——由您本人簽署符合性聲明。
涵蓋 25 餘項指令
涵蓋 25 項以上歐盟指令下的產品，包括低電壓、EMC、機械、無線電設備、玩具及醫療器材等。
指定機構
高風險產品需由歐盟指定的指定機構（列示於 NANDO 資料庫）進行評估。
list_alt 主要歐盟指令
- 低電壓指令 (2014/35/EU)
- EMC 指令 (2014/30/EU)
- 機械法規 (EU) 2023/1230
- 無線電設備指令 (2014/53/EU)
- 玩具安全指令 (2009/48/EC)
- 醫療器材法規 (EU) 2017/745
- 個人防護裝備法規 (EU) 2016/425
- 承壓設備指令 (2014/68/EU)
誰需要合規？
任何將 CE 指令涵蓋的產品投放至歐洲經濟區（EEA）市場的製造商或進口商——包括全部 27 個歐盟成員國以及冰島、列支敦斯登和挪威。
關鍵要求
確定適用指令
確定哪些歐盟指令適用於您的特定產品。一款產品可能同時受多項指令約束（例如，無線喇叭須遵守 RED、LVD 和 RoHS）。
符合性評估
遵循適當的符合性評估模組——大多數產品採用模組 A（自我評估），高風險產品採用涉及指定機構的模組 B-H。
技術文件
編製並保存技術文件，包括產品說明、設計圖、測試報告、風險評估以及所採用的協調標準。保存期限為 10 年。
歐盟符合性聲明
起草並簽署一份法律文件，聲明產品符合所有適用指令的要求。須包含產品識別、適用指令、所用標準及授權簽署人。
加貼 CE 標誌
在產品上加貼 CE 標誌（最小高度 5 公釐，比例正確）。若涉及指定機構，須在 CE 標誌旁標註其 4 位識別號。
實施路線圖
准备範圍、義務和證據模型
圍繞歐盟協調產品規則、基本要求、技術文件、符合性評估路徑、公告機構、符合性聲明、標籤和市场监督定義歐盟產品符合性評估專案範圍。識別適用法律、產品、客戶、認證或市場准入義務，并約定證據如何負責、更新和保留。
差距分析和風險分類
依据 CE 标志 要求和風險背景評估目前實務。審查適用指令或法規識別、協調標準、風險評估、測試、技術文件、公告機構参与、歐盟符合性聲明、CE 标志加贴、進口商和經銷商職責以及變更控制，并按市場准入影响、安全或環境風險、客戶暴露和文件準備度排列差距優先順序。
實施控制、測試和文件
部署所需控制、供應商流程、測試或評估活動、標籤或溝通步驟以及技術文件。圍繞要求矩阵、風險評估、測試报告、技術文件、公告機構证书、歐盟符合性聲明、標籤、使用说明、供應商證據和市场监督回应建立可追溯證據。
審查、維護并回應變化
在符合性評估或市场监督審查前完成準備度審查和矯正措施。產品、供應商、物質、設計、法規、市场或事件變化后保持專案更新。
合規檢查清單
checklist 範圍与義務
checklist 控制与證據
checklist 監控与維護
處罰與執行
不合規產品將在海關被扣押，須強制召回，罰款最高可達 40,000 歐元或年營業額的 4%（依成員國而定），並將被公布於歐盟 Safety Gate (RAPEX) 系統。
常見問題解答
谁需要 CE 标志？
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CE 标志 適用于產品、服務或活動落入歐盟協調產品規則、基本要求、技術文件、符合性評估路徑、公告機構、符合性聲明、標籤和市场监督的組織。採用動因通常来自市場准入、安全、環境、客戶或監管義務。
CE 标志 的主要目的是什么？
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實務目的在于为適用指令或法規識別、協調標準、風險評估、測試、技術文件、公告機構参与、歐盟符合性聲明、CE 标志加贴、進口商和經銷商職責以及變更控制建立可重複執行的專案。该專案应让義務可见、定義责任人，并維護随產品和規則變化而保持最新的證據。
首先应做什么？
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先確定範圍。在撰寫流程或委託測試之前，識別覆盖哪些產品、元件、場所、供應商、市场和活動。
實施需要多长時間？
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窄範圍產品族可能只需數週，複雜多市场產品組合可能需要數月。週期取決於測試、供應商證據、技術文件品質以及是否需要第三方評估。
哪些證據最重要？
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重要證據包括要求矩阵、風險評估、測試报告、技術文件、公告機構证书、歐盟符合性聲明、標籤、使用说明、供應商證據和市场监督回应。主管機關、稽核员、客戶和測試實驗室通常期望看到可追溯记录，将要求与決策、測試、標籤和聲明連接起来。
应如何管理供應商？
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供應商应提供聲明、測試报告、變更通知以及可追溯的材料或元件数据。高風險供應商需要定期審查，并在合約中下傳合规要求。
文件应何時更新？
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法規變化、設計變化、供應商變化、材料變化、事件、投訴或新市场上市后都应更新文件。静态文件在產品合规中很快会失效。
可以与其他專案整合吗？
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可以。CE 标志 可与相关品質、安全、環境或產品合规專案共享供應商管理、文件控制、風險管理、測試计划、標籤審查和矯正措施流程。