CE Marking

CE 标志（Conformité Européenne，即欧洲合格认证）是在欧洲经济区（EEA）销售产品的强制性合格标志。该标志由欧盟理事会指令 93/68/EEC 于 1993 年 7 月引入，1995 年 1 月起强制实施，表明产品符合欧盟健康、安全和环境保护要求。CE 标志涵盖 25 项以上欧盟指令和法规管辖的产品，包括低电压指令（LVD）用于电气安全、EMC 指令用于电磁兼容、机械指令、无线电设备指令（RED）、医疗器械法规（MDR）、个人防护设备（PPE）法规和玩具安全指令。与第三方认证不同，CE 标志主要是一种自我声明过程，由制造商对合规性负责。

CE 标志流程包括识别适用的欧盟指令、通过协调的欧洲标准（EN 标准）确保产品符合基本要求、执行符合性评估程序、编制技术文件、起草欧盟符合性声明（DoC）并加贴 CE 标志。超过 90% 的产品，制造商可以自我认证，无需公告机构介入。但某些高风险产品（医疗器械、压力设备、ATEX 设备）需要由 NANDO 数据库中列出的认可公告机构进行第三方符合性评估。近期更新包括 2025 年 8 月生效的无线电设备指令网络安全新要求、2027 年 1 月适用的新机械法规（EU）2023/1230，以及欧盟人工智能法案下高风险人工智能系统的 CE 标志要求。不合规产品可能被撤出欧盟市场，制造商可能面临最高 4 万欧元或年营业额 4% 的罚款（取决于成员国）。